為保障嬰幼兒配方乳粉質量安全,進一步加強配方注冊環(huán)節(jié)的嚴格監(jiān)管,新修訂的管理辦法對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)和進口嬰幼兒配方乳粉的企業(yè),從申請與注冊程序、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任等方面作出了規(guī)定。2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。
在進一步規(guī)范標簽標識方面,管理辦法明確,產(chǎn)品名稱中有動物性來源字樣的,其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種;禁止標識虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化等內(nèi)容。同時,明確了標簽、說明書不得含有的9種情形,增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息;不得使用“人乳化”“母乳化”或者近似術語表述;不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內(nèi)容,并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。
在嚴格配方注冊方面,管理辦法明確禁止變相分裝(使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的)和8種不予注冊的情形。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查是產(chǎn)品配方上市前注冊審評的重要環(huán)節(jié),管理辦法明確需要開展現(xiàn)場核查的情形和要求,并強調(diào)現(xiàn)場核查需抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗。
管理辦法加大了對性質惡劣造成危害后果行為的處罰力度,將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元。